距离第80届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会开幕还剩:

胡先生

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同期展会

关联审评审批,给注射剂(含输液剂)包材企业带来哪些挑战?又有什么机遇?


今年是药包材企业倍感忐忑的一年,按照国家总局的规定,从前年开始实行在药品制剂申报的同时进行药包材关联审评,药包材实行备案制,药包材将不再单独进行注册审批。对此,药包材企业都有不同程度的迷茫。而在CFDA发布的《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》中增加了对高风险药包材和药用辅料描述,其中就包含注射剂包材。而对国产高风险包材及药用辅料增加了现场核查和连续3批产品抽样检验要求。面对如此高的要求,注射剂包材企业该如何提高产品质量满足下游客户日益严格的质量要求?如何与优质客户建立紧密的合作伙伴关系?如何加速创新和升级产品?

 

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