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淘汰赛猛烈升级,仿制药企业都在“抢时间”

来源:
中国制药网
2018/11/23 13:25
【摘要】:
我国目前已成为世界上第二大用药大国,并且增速远远高于行业整体水平,仿制药市场空间巨大。而根据《中国仿制药蓝皮书(2017版)》统计数据显示,我国当前仿制药市场规模已经超过了1万亿元,预计至2020年达到1.4万亿。 

 我国目前已成为世界上第二大用药大国,并且增速远远高于行业整体水平,仿制药市场空间巨大。而根据《中国仿制药蓝皮书(2017版)》统计数据显示,我国当前仿制药市场规模已经超过了1万亿元,预计至2020年达到1.4万亿。

  虽然仿制药市场空间巨大,但目前仿制药企业的日子并不好过。按计划,全国289种纳入基本药物目录的口服固体制剂应在2018年年底完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。所谓的仿制药一致性评价,就是要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

  笔者了解到,目前仿制药企业的现状就是抢时间,竭力冲刺“一致性评价”。据悉,仅10月29日、10月30日两天时间,就有山东新华制药等5家药企进行了一致性评价申报。之所以这样做就是一要抢在国家审批“大限”之前,二要抢在竞争对手之前。

  根据公开资料显示,目前我国规模以上化学药企业(含原料药和制剂)在2200家左右,生物制品企业大约在900家左右,合计在3000家左右。预计在仿制药一致性评价完成后,乐观估计我国化学要企业和生物企业总数将会剩下1000家左右,甚至是500-600家。

  随着时间的流逝,仿制药企业淘汰赛不断升级。上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治区)已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。

  业内对此预期,随着仿制药一致性评价各项政策的推行,未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌。优质低价,或将成为仿制药下一个淘汰赛点。

  优质低价就要求仿制药企业生产的药品既要保证质量,又要在价格上令人满意。但长期以来,我国仿制药整体水平偏低,安全无效药比比皆是,也是不争的事实。

  业内人士表示,以往,由于国内企业研发投入少,辅料质量不过关,以及历史原因等,仿制药质量、安全性远不如原研药,无法实现临床替代,本应该大幅降价的过专利期进口药,却价格居高不下。不过近几年,尽管仿制药质量和疗效还有很大的提升空间,但与以往相比则取得了较大的进步。

  根据Insight数据显示,2018年上半年,相比2017年,一致性评价标准仿制药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药,进入“绿色通道”的数量有较大增长。

  分析人士认为,随着越来越多优质仿制药上市,国产药的质量将有质的飞跃,而这也将直接导致大批药品——包括原研药和劣质仿制药的退市。而对于国内市场而言,不符合优质低价要求的产品,乃至企业也将避免不了被淘汰的命运。

  此外,对于一致性评价审批的大门在今年年底会不会关闭,业内人士预测将不会关闭,很有可能根据整体审批情况予以宽限。接近国家食药监总局的人士则表示,现在食药监局对于一致性评价工作尚未作出新的安排,会依然按照此前已经公布的政策执行。

  也有专家学者表示,未来药品分类管理、医保支付标准定价等多项政策的落实,都和仿制药一致性评价息息相关,因而推进也刻不容缓。可以肯定的是,仿制药企业越早通过一致性评价对自身的好处将越大,至于审批大门会不会关闭还需静待有关部门的通知和安排。