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第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

 

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江苏、浙江、四川成一致性评价过评大省

来源:
中国制药网
2019/03/22 16:12
【摘要】:
截止目前,国内共有28个省级行政区域开展一致性评价工作,并积极推进中。其中,江苏、浙江、四川在受理号数量以及品种数量方面位居前三。

      截止目前,国内共有28个省级行政区域开展一致性评价工作,并积极推进中。其中,江苏、浙江、四川在受理号数量以及品种数量方面位居前三。

  江苏:受理号数量34 品种数量24

  在江苏省一致性评价申报企业中,恒瑞医药、正大天晴、豪森药业、扬子江药业、南京正大天晴分列前五。恒瑞医药受理号数量22、品种数量15、注射剂品种数量8。

  正大天晴受理号数量19、品种数量14、注射剂品种数量9;豪森药业受理号数量18、品种数量11、注射剂品种数量7。

  扬子江药业受理号数量16、品种数量14、注射剂品种数量6;南京正大天晴受理号数量10、品种数量7、注射剂品种数量3。

  业内人士表示,江苏药企申报的药品剂型超一半是注射剂,如正大天晴药业集团14个品种就有9个品种为注射剂,多西他赛注射液、注射用地西他滨、注射用艾司奥美拉唑钠等重磅注射剂在列。

  浙江:受理号数量27 品种数量17

  提到浙江一致性评价通过的情况,就不得不提浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)。

  华海药业是目前全国通过一致性评价品规较多的企业,包括厄贝沙坦片75mg、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片10mg/5mg、氯沙坦钾片100mg/50mg、盐酸帕罗西汀片20mg、利培酮片1mg、福辛普利钠篇10mg、奈韦拉平片0.2g、缬沙坦片80mg/160mg/40mg、伏立康唑片0.2mg/50mg、盐酸多奈哌齐片10mg/5mg。

  相比其他过评品种较多的企业,华海药业的特色是采用“弯道超车”的形式过评——其海外品规药品通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等方式进入国内市场,只需以国外上市试验资料申报,比起需要在国内做BE实验的同类产品企业,其申报成本和时间会大大缩减。

  四川:受理号数量21 品种数量16

  四川申报受理一致性评价的产品其实远远少于山东、浙江、广东,但获批量却多于这三省,共涉及7家企业的16个品种。其中,科伦药业做出了较大的贡献。

  具体而言,科伦药业的甲硝唑片、氢溴酸西酞普兰胶囊、氯康唑片、阿昔洛韦片、替硝唑片、盐酸克林霉素胶囊、头孢呋辛酯片。

  科伦药业是2018年12月所有通过一致性评价药物中的大赢家,在替硝唑片之前,公司在12月已经有盐酸克林霉素胶囊、氢溴酸西酞普兰片及阿莫西林胶囊先后通过一致性评价。