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药企忽视产品质量遭议 业内呼吁加大惩罚力度

来源:
中国制药网
2019/03/20 16:18
【摘要】:
药品属于特殊商品,关乎人们的身体健康,其生产质量管理都须要按照规范执行。日前,有药企被爆出因违反《药品生产质量管理规范》规定,被当地食药监局收回了《药品 GMP 证书》。

  药品属于特殊商品,关乎人们的身体健康,其生产质量管理都须要按照规范执行。日前,有药企被爆出因违反《药品生产质量管理规范》规定,被当地食药监局收回了《药品 GMP 证书》。

  GMP证书的意义主要是,检查药企是否有生产药品的能力,是针对药企生产线的认证,包括生产车间设备状况、卫生状况、空气净化质量等。

  据了解,目前很多中小企业对产品质量把关不严,GMP证书并没有起到应有的作用,很多企业为了降低生产成本而“走弯路”,违规生产,被监管部门查了就整改,侥幸逃过检查就继续不合规生产,久而久之造成产品质量大大下降。

  业内认为,药企不合规生产的惩罚力度应大大加强。“只有像长春生物那样直接吊销资格,才有用,不然轻描淡写处罚一下,企业并不重视。”

  实际上,2018年轰动生物医药行业的疫苗事件过后,我国对药品的监管越来越严格,紧抓药品质量的“牛鼻子”。

  日前,国家药监局明确了2019年药品监管工作方向,“严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责”将贯穿于药品监管全过程。

  另外,国家药监局还部署了2019年的6项重点工作,包括完善法规标准体系、完善疫苗监管体系、深化审评审批制度改革、坚持风险管理理念、推进监管科学研究、推进智慧监管,持续创新监管方式方法等方面。

  业内表示,未来应积极运用人工智能等新技术,对检查、抽检、不良反应监测、稽查执法、投诉举报等数据信息,开展综合分析利用,实现安全预警自动化和监管智慧化。

  可见,接下来的药品监管工作将越来越创新,力求用更高的要求切实维护人民群众的身体健康,为经济社会持续健康发展作出贡献,从而全力开创药品监管工作的新局面。

  但也有业内认为,质量不是来自检查,而是来自植入源头。管理人员的责任应该从单纯的数字目标转化到质量,而不是心存侥幸,在生产过程中粗心大意,检查也不到位,一旦发现了问题就觉得没必要“大惊小怪”,药监部门来检查时能蒙混过关就蒙混过去。

  在企业自身建立的奖惩制度方面,应该科学、合理化。比如加强企业员工各方面的素质、专业技术培训,制定良好的企业文化,督促员工以身作则,以一丝不苟的精神做好自己的工作,助力药企生产更顺利。

  目前,很多大型药企都有自身产品质量管理的法则,对中小企业有借鉴意义。例如,有药企在长期实践中吸收“黄金圈法则”理念,在国际风险管理先进方法的基础上不断创新和发展,探索出的颇具特色的“质量管理模式”。

  据悉,该模式将质量精神、质量文化贯穿在药品生产经营的全过程,倡导“质疑”,强调“持续”,有效提升了风险识别能力,并实行高标准的动态管控,为食品药品行业质量风险管控提供了可借鉴的经验。

  总的来看,药企的质量安全问题需要多方的努力,加强检查力度是外部的力量,而进行自身检查,将质量贯穿生产过程中,是每个药企应尽的责任。