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玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准拟制定

来源:
中国制药网
2019/06/01 13:28
【摘要】:
6月4日,药典委发布关于玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准草案的公示。公示显示,拟制定玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。   药包材是药品不可分割的组成部分,贯穿药品生产、流通和使用的全过程,直接关系药品质量。因此,提高药包材质量,加强药包材规范化管理,有必要受到各个制药企业、药包材生产企业、质检机构等的重视。 

    6月4日,药典委发布关于玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准草案的公示。公示显示,拟制定玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。
 
  药包材是药品不可分割的组成部分,贯穿药品生产、流通和使用的全过程,直接关系药品质量。因此,提高药包材质量,加强药包材规范化管理,有必要受到各个制药企业、药包材生产企业、质检机构等的重视。
 
  在提高药包材质量的过程中,检测环节至关重要。业内支出,检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等。“加强药包材质量检测是药品质量保证的重要方,加强相关药包材检测仪器的创新研发也显得尤为重要。”
 
  据了解,药包材检测包括了多方面,如拉伸强度与伸长率检测、剥离强度检测、热合强度检测、热收缩测试、穿刺器保持性测试、悬挂力测试等。相关的药包材检测仪器生产企业需根据各种特性,客户需求,从实际出发,不断创新,推动药包材检测仪器技术创新发展,才能更好的满足各种需求。
 
  但是在药包材检测仪器发展的过程中,由于缺乏相关统一的标准,检测仪器技术参差不齐,给药包材的检测也带来很大的困难。同时,由于药品使用的药包材类别较多、原料不同、生产方式差异较大、完全统一模式的药包材生产管理规范难以适应不同种类药包材生产的需要。
 
  为加强标准方面的建设,相关政策不断出台。例如,2015年,钠钙玻璃输液瓶等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准出炉,新标准于2015年12月1日起实施。食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善,对部分标准进行了合并和提高,终形成130项药包材国家标准。
 
  同时,2015版药包材标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升,对进一步推动我国药包材标准体系建设,提高药包材和药品质量,促进药包材产业发展,保障公众用药安全有效等方面具有积极意义。
 
  而此次18个国家药包材标准的拟制定,一旦落地将进一步推动药包材行业的标准更细化,助力企业生产更规范。同时也将带动药包材相关检测设备更好的发展与升级。
 
  另外,药包材生产企业应严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的要求进行生产。例如规定在洁净区生产的药包材,车间应开启净化系统,保证送风量和换气次数以及尘埃粒子等各项指标符合要求。药包材注册和再注册验收时的车间布局不得随意更改;须按照申办药包材注册时的工艺进行生产,不得随意改变配方和工艺参数,例如不得擅自添加填充母料等。