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第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

 

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3260亿美元全球生物药市场,如何争夺一席之地?

来源:
国药励展
2019/09/03 09:00
【摘要】:
引言:如果您在生物药领域钻研多年,终于有了可产业化的品种,想寻找合作伙伴启动项目;如果您想快速了解中国政府鼓励生物药创新的众多政策、专项,并获得支持;如果您的品种从实验室走向中试、生产过程中遇到瓶颈;如果您的品种想要建立稳定的生产供应链;如果您想了解生物创新药如何通过绿色通道加速上市;如果您想了解中国生物药从政策、投资、研发、注册、生产、销售到临床使用的全产业链现状……国药励展APIChina都为
 

引言:

如果您在生物药领域钻研多年,终于有了可产业化的品种,想寻找合作伙伴启动项目;

如果您想快速了解中国政府鼓励生物药创新的众多政策、专项,并获得支持;

如果您的品种从实验室走向中试、生产过程中遇到瓶颈;

如果您的品种想要建立稳定的生产供应链;

如果您想了解生物创新药如何通过绿色通道加速上市;

如果您想了解中国生物药从政策、投资、研发、注册、生产、销售到临床使用的全产业链现状……

国药励展API China都为您想到了!来“2019中国生物药产业化关键点务实交流会”,和走在中国生物药产业化最前沿的同仁们一起交流分享、一起合作共赢,为更多创新生物药早日上市,为中国患者早日用上安全有效、价格合理的生物药,携手努力!

 

生物药市场增长态势良好

 

生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一,全球市场规模预计将会从2016年的2020亿美元上升到2022年3260亿美元,年复合增速为3%。我国市场规模由2012年的627亿元,增长到2016年的1527亿元,年复合增长率达到24.9%。Frost&Sullivan预计2016-2021年中国生物药将保持16.4%的年复合增长率,到2021年达到3269亿元的市场规模,为中国生物药参与者带来庞大机遇。据中国产业信息网数据,2022年中国生物制药市场预计约占中国制药市场整体规模的22.8%,约占全球生物制药市场的18.7%。可见中国生物制药市场前景可观,未来增长空间非常大。

 

同时,抗体药作为生物药的新兴细分品种,将会迎来迅猛的发展。Frost&Sullivan报告显示,中国单克隆抗体的市场规模由2012年的35亿元人民币增至2016年的91亿元人民币,年复合增长率为26.8%。估计2016年至2021年将以25.0%年复合增长率继续增长,于2021年达到276亿元人民币的市场规模。



中国抗体药市场规模及其增速

 

 

中国在研生物类似药数量最多

 

 

欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义,尽管描述不完全相同,但核心思想一致,即生物类似药需与原研尽可能相似,有差异的地方不会影响其安全性和有效性。

 

生物类似药市场在地域上,是一个高度分散的市场;在种类上,是一个高度集中的市场。总体来看,生物类似药前景光明。

美国最大的处方药收益管理机构Express Scripts的数据显示,从所有国家生物类似药平均价格来看,比生物原研药便宜1/3。根据IMS的预测,到2020年,如果降价30%,仅8款重磅生物类似药的上市在美国和欧洲五国便可节省740亿欧元费用。生物类似药将迎来爆发式增长的春天,催生一个生产廉价版生物药的新行业,带来更多的投资机会。

越来越多的生物类似药瞄准了与自身免疫病和肿瘤相关的大分子药,尤其是以抗体药最为火热。根据Pharma projects的统计,全世界有80%的在研生物类似药的适应症是自身免疫病和肿瘤相关疾病。

根据汤森路透的数据,在研生物类似药的主要分布地区不是在原研药发达的欧美,
排名第一的是中国大陆,第二的是印度,第三才是美国。这一方面反应了中国有巨大的市场需求,另一方面也反应了中国生物类似药的激烈竞争。

不同国家和地区生物类似药在研数目(单位:个)

目前国内已有多款生物药产品陆续进入临床III期,预期2-3年后上市,越早上市,越能迅速抢占市场。

 

 

中国生物药市场浅析

 

No.1

中国生物药市场发展里程碑的一年

 

  政策扶持  港交所允许尚未盈利生物技术公司上市;上海设立科创板  

       行业发力  2018年共59种新药获批上市,包括16个生物药,其中有3种来自国内公司

                    企业进军 中国5个PD-1药物获批上市;中国首个生物类似药获批:复宏汉霖汉利康(利妥昔单抗注射液)

No.2

生物药市场的构成

No.3

行业管理改革和影响

 

1、生物药子行业受到国家医药政策鼓舞,近十年迎来市场蓬勃发展


 

2、药品监管效能大幅上升,显著降低生物药报批周期,提升研发效率

l  2015年2月:原CFDA发布《生物类似药研发与评价 技术指导原则》

l  2015年11月:原CFDA发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》

l  2016年2月: 原CFDA发布出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》

l  2017年10月:国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》再次鼓励创新药申报,缩短药品上市时长

 

3、政府加强准入监管,化药受到专利过期、集中采购等持续性危机,创新药独占利好,而生物药又以其周期短审批快等优势受到各界追捧

l  越来越多的生物药已通过准入监管

l  通过降低单价,保持准入性,头部品种获得显著增速

l  跨国和国内药企产品组合向新药倾斜;跨国药企重组专注中国市场


 

 

API China-汇聚全产业链资源,推动中国生物药产业化加速

 


为了推动“中国生物药产业化进程”,10月10-11日,API China展会期间,我们将在南昌绿地国际博览中心举办“中国生物药产业化关键点交流会”,汇聚来自科技部、工信部、药监机构(CDE、中检院、药典委)、投资人、生物药企业、科研机构、临床机构、CRO企业、工程与设计单位、CMO/CDMO企业、装备与耗材企业、辅料与包装材料企业、药品经销商、CSO企业、肿瘤科等全产业链的专家和从业者,共同探讨加速中国生物药产业化的路径和合作机制。交流会结束还将举办50人以内的闭门会议。

 

报名联系:殷婷 18818261645

《2019中国生物药产业化关键点务实交流会》议题

方向

会议议题

 

法规与监管

生物制品的全生命周期监管和最新法规进展

 

《治疗用生物制品病毒污染风险控制实施指南》
 赋能生物药产业发展

 

基于新版药典对于生物药工艺及药物质量控制的思考

 

生物药新进展与产业化经验分享

单抗药产业化现状与基因治疗的发展趋势

 

生物仿制药从中国到全球的发展

 

多功能抗体在癌症治疗领域的新突破

 

治疗性抗体的发现与开发

 

CMO、CDMO

CMO和CDMO企业如何赋能中国创新生物药产业化

 

打造世界顶尖生物药技术平台,加速发展生物产业

 

合规生产

2020版药典新增药品洁净实验室微生物检测新增内容解读

 

生物药产业化过程中的质量风险管理

 

生物医药GMP生产中生产工艺变更与管理

 

生物药生产现场核查常见问题与应对策略

 

抗体药物质控分析技术中的关键问题

 

临床使用与营销

治疗性生物制品临床使用情况与定价策略

 

当前临床使用抗肿瘤药物与创新生物药

 

闭门会议

如何携手加快中国创新生物药产业化
 造福中国患者

 
 

(会议议程以现场为