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第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

 

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国内吸入制剂国内渗透率不到1%,提升空间大

来源:
中国制药网
2019/10/30 09:27
【摘要】:
吸入给药具有起效快、副作用少、经济性以及便捷性高等明显优势。国家卫生部统计数据显示,我国呼吸系统疾病的发病率占总体发病率的6.94%左右,全国每年有1.5亿人患有各种呼吸系统疾病,并呈逐年上升的趋势,儿童的患病率高于成人。

吸入给药具有起效快、副作用少、经济性以及便捷性高等明显优势。国家卫生部统计数据显示,我国呼吸系统疾病的发病率占总体发病率的6.94%左右,全国每年有1.5亿人患有各种呼吸系统疾病,并呈逐年上升的趋势,儿童的患病率高于成人。   

其中,哮喘作为一种慢性炎症性疾病,严重影响着患者的生活质量,部分患者长期受影响,且有致死和致残的风险。目前哮喘的市场空间非常广阔。针对哮喘,吸入给药途径已成为全球共识,雾化吸入治疗是呼吸系统疾病患者常用的给药方式。   

据业内研究显示,2017年全球哮喘和COPD用药规模超450亿美元,其中吸入制剂市场达370亿美元,2017年美国前10大品种平均销售额在20亿美元左右。但我国的呼吸制剂渗透率非常低。目前在海外销售可达几十亿的重磅品种,在我国的渗透率却不到1%,因此未来我国吸入制剂市场具有较大的提升空间。   

另外根据IMS数据,中国2018年雾化吸入类药物的市场中,91%由外资药企所占据。这主要是因为雾化吸入制剂领域研发门槛高。据悉,吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有严格要求,并且临床BE试验复杂,审批程序环节多。因此国产替代品种稀少。   

9月27日,健康元子公司深圳太太药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得国家药监局批准,成为首个在中国上市的左沙丁胺醇制剂(商品名:丽舒同),有望打破国内雾化吸入类药物市场被国外企业垄断的格局,也为医生在呼吸疾病用药领域提供了更多的选择。   

值得一提的是,2018年6月6日,健康元研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液被纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)名单,从进入优先审批名单到批准上市仅用了一年多的时间,可见其市场需求紧迫。   

另外,2018年10月15日,恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂提交上市申请获受理。   

2018年12月,正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂列入优先审评名单,有望成为国内舒利迭首仿,并且正大天晴的吸入用布地奈德混悬液也于2018年3月7日开始审评。   

据悉,在健康元的舒坦琳(吸入用复方异丙托溴铵溶液)获批前,2016-2018年,NMPA首次批准上市的吸入制剂共有6个,但都是按老6类注册申报,其中4个都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液,获批后还需要重新进行一致性评价。   

总的来看,近年来,我国出台相关政策鼓励仿制药提高质量,加快替代进口药。健康元等国内企业在重磅品种上积极布局,一旦首仿成功,将有望快速实现进口替代,为国内的医生提供更多更好的选择,同时也给更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者带来福音。