距离第82届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会开幕还剩:

市场合作 

会议咨询 

 

王    源 010 - 84556792

张馨心 010 - 84556678

 

北京市朝阳区新源南路1-3号平安国际金融中心B座15层

COOPERATION EXHIBITION

合作展会 /

版权所有 © 国药励展展览有限责任公司   京ICP备06050757号                                                                                                                                                        网站建设:中企动力 北京

新闻中心

原研VS仿制,谁是市场最终赢家?

来源:
E药脸谱网
2018/01/18 17:41
【摘要】:
对原研产品来说,专利保护到期给仿制产品带来的机会,无疑对市场业绩带来不小冲击。从当期国内市场的比较来看,原研药仍占据着市场主要部分,但国产仿制药的潜力依旧不容小觑。随着一致性评价政策的落地和执行,市场格局的变化充满了更多变数。

昕维VS格列卫

 

甲磺酸伊马替尼的原研厂家是诺华,适应症为慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤,诺华的格列卫于2002年进入中国市场,2013年4月在中国的专利保护到期。随后,本土药企仿制药陆续上市。江苏豪森于2013年率先上市格昕维,正大天晴格尼可、石药的诺利宁也相继上市,打破格列卫一品独大的局面。

 

不过从公立医疗机构终端来看,格列卫依然主导伊马替尼的市场。根据HDM系统数据,2016年在我国重点城市公立医院市场,伊马替尼市场达4.27亿元。其中,格列卫占比83.87%;在仿制药中,昕维占比最高,抢占了12.31%的医院市场,格尼可、诺利宁分别占比3.63%、0.19%。预计2017年国内伊马替尼用药将超过20亿元市场规模。

 

2017年伊马替尼市场最受关注的事件之一就是国家医保之争。仿制药中目前销量最高的昕维和原研格列卫均成功进入新版国家医保目录名单,格列卫纳入乙类目录后报销比例可高达80%左右。

 

除了国家医保,格列卫和昕维均进入河北、浙江、广东、云南、新疆等多地省级医保目录名单,也将持续带动一波增长。从之前的数据来看,在广东、浙江等用药大省格列卫仍然强势占据市场,但昕维增长势头迅猛,未来增长还有很大空间。

 

主要省份医保覆盖情况

注:数据截至2016年1季度,目前情况略有变化。
 

根据诺华2016年财报,由于受美国市场仿制药上市冲击,格列卫销售开始大幅缩水,销售收入为33.23亿美元,同比降幅近30%。从诺华最新的三季度财报来看,虽未披露具体品种销售额,诺华在中国市场销售同比增长了11%。据不完全统计,目前申报甲磺酸伊马替尼的本土企业超过50家,可以预见,未来将有大批竞争进入该市场,格列卫中国市场的霸主地位将受到考验。

 

艾恒VS乐沙定

 

结肠直肠癌的主要化疗药物奥沙利铂由瑞士Debiopharm公司研制开发,由赛诺菲以“乐沙定”为商品名销售推广,1996年在法国上市,1999年进入中国市场,目前在国内为医保乙类药物。

 

2000年,恒瑞率先率先开发了奥沙利铂原料药和冻干粉剂,国产奥沙利铂“艾恒”诞生上市。艾恒还分别于2012年、2014年通过欧盟和FDA上市批准,国内外市场共同发力。

 

乐沙定于2011年成为美国市场上最畅销的5种抗癌药物之一,2013年专利保护到期。据IMS数据,2012年该产品全球销售达11亿美元,受仿制药冲击2014年降至0.06亿美元。恒瑞艾恒彼时在美国上市不到两个月就实现了2000万美元的销售,增长迅速。

 

从医院数据的用药量看,恒瑞艾恒很具备单品种竞争力,而从金额上看,与美国逐渐下降的市场不同,乐沙定和艾恒几乎势均力敌。

2012-2014年全国医院奥沙利铂各生产企业用药数量(万片)


2012-2015Q3年全国医院奥沙利铂各生产企业用药金额(万元)

来源:中康CMH
 

在国产奥沙利铂,恒瑞目前是领头羊的角色,随后是齐鲁制药、南京制药、扬州奥赛康等多家企业。目前,恒瑞的艾恒占据奥沙利铂销量的半壁江山。由于降价等原因,近几年奥沙利铂增势放缓。

 

阿乐VS 立普妥

 

在国内和全球市场,调血脂药物市场仅次于抗肿瘤化药市场,已位居第二。在我国的调血脂处方药市场上,他汀类药物占据90%左右份额。根据相关数据,阿托伐他汀已是国内调血脂药物市场的领军品种,中国城市及县级公立医院和零售药店等终端占据了36%的调血脂药市场份额。

 

阿托伐他汀的原研是辉瑞的立普妥,于1997年上市,1999年打入中国市场,同年,北京嘉林首仿产品“阿乐”上市。与立普妥相比,阿乐的价格便宜30%,打破进口药的垄断局面。

 

在2016年重点城市公立医院阿托伐他汀市场,辉瑞的立普妥仍居于首位,占据76.09%的市场份额,阿乐占比18.59%。北京、广州、上海、武汉和重庆为阿托伐他汀的主要销售市场。2016年,国内阿乐片剂总体销售金额达39亿元。

 

在首仿药阿乐8年国内保护期满后,CFDA又批准了河南天方药业、斯洛文尼亚莱柯公司、广东百科、浙江新东港等企业生产。

 

 泰嘉VS波立维

 

波立维是硫酸氢氯吡格雷的商品名,是由法国赛诺菲和美国施贵宝于1996年联合开发的抗凝血药,1997年获FDA批准上市,2001年8月进入中国市场。波立维是全球有史以来销售额第二大的药品,仅次于辉瑞的降脂药立普妥,2011年全球销售额接近100亿美元,然而2012年后受到专利到期、仿制药上市等因素的冲击,销售陡然下跌。

 

泰嘉于2000年9月1日申请获批国家二类新药证书,并享有8年保护期。由于泰嘉在波立维进入中国之前获批上市,国内第二款硫酸氢氯吡格雷仿制药帅信于2012年才上市,一直以来泰嘉与波立维呈现持续占据着抗血栓药物市场前二的份额。


2013~2016年泰嘉抗血栓药物市场份额  

来源:中康CMH


中康数据显示,波立维连续多年占据第一的市场份额,近年市场份额在20%~30%,但呈现逐渐下降的趋势。根据咸达数据的医院用药数据库数据,2016年波立维销售额约11亿元,泰嘉销售额约5.45亿元,乐普的帅信销售额约1.94亿元。

 

除了国内市场,泰嘉于2013年1月通过欧盟认证,当前在欧盟十多个国家上市销售。一直以来,泰嘉与波立维瓜分国内硫酸氢氯吡格雷片市场。而当前,石药集团的硫酸氢氯吡格雷片于2017年3月被CDE承办,目前排队待审评,有望成为国内第四家销售硫酸氢氯吡格雷片的企业,此外还有优生制药、恒瑞医药、浙江医药、罗欣药业等82家企业在研氯吡格雷片剂。随着越来越多的仿制产品冲击市场,两大巨头的市场空间或将受侵蚀。