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第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

 

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2017年影响最深远的五大政策

来源:
新康界
2018/03/05 13:24
【摘要】:
01 36条10月8日,两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《36条》),甚至有业内人士称,这是建国后医药行业最重大的政策,一时间,医药从业者,各种“解读”、“押宝”。《36条》在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理等几个方面进行了部署。点评:近年来,国家政策不断鼓励创新,并以一系列大刀阔斧的改革新政,加快

01

 

36条

10月8日,两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《36条》),甚至有业内人士称,这是建国后医药行业最重大的政策,一时间,医药从业者,各种“解读”、“押宝”。《36条》在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理等几个方面进行了部署。

点评:近年来,国家政策不断鼓励创新,并以一系列大刀阔斧的改革新政,加快新药从实验室走向临床,再走向上市。2017年新药上市的速度超乎想象,诺华抗心衰创新药诺欣妥®、吉利德丙肝新药索华迪®进入中国,一改重大新药审批滞后的局面。此外,《36条》还从企业角度对MAH提出了临床前、临床、生产、经销、ADR监测全程负责管理要求。但具体的行业影响还有待执行办法的出台。

 

02

 

仿制药一致性评价

根据CFDA的规定,2018年底,凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种),须完成药品一致性评价,未完成者将被注销文号。与此同时,CFDA还规定自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。此外,通过一致性评价的仿制药,CFDA将向社会公布此信息;企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;产品还将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。

继2017年5月CFDA发布的54号文中首次提出“开展上市注射剂再评价”之后,2017年12月CFDA发布征求意见稿,明确开展注射剂一致性评价工作。

点评:一致性评价是注册领域的改革热点,政策从BE豁免、优先审评等方面给予了支持。通过一致性评价的药品将获得价格保护,用量保证及寡头竞争的地位,不通过一致性评价的药品则注销批文,被业界成为“生死大考”。2017年12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品,涉及11个药品,7个企业。不过新康界统计发现,2015年289的登记号数11个,2016年25个,2017年上升到144个。289个产品中仅53个已启动临床登记。

 

03

 

两票制

对药品流通秩序领域产生较大影响的还有“两票制”。2017年开年,国家卫计委解读《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,要求医药流通只能开两票:厂家到经销商一票、经销商到医疗机构一票。明确公立医疗机构药品采购中要逐步实行“两票制”,争取2018年全国推行。

点评:沸沸扬扬的“两票制”终于落地。这是一场围绕价格展开的价值链重组,同时也是一场接着制度改革在医药流通链上发生的利益大博弈。

全国范围试行两票制的一年多里,医药流通行业大洗牌,并购大戏轮番上演,流通领域的业态重构使得流通环节朝着有序、规范的方向回归正常。同时,两票制还预示着国内药品零售市场新一轮的供给侧结构调整,流通企业的垄断地位将提高,而制药企业的主要影响是销售模式转变带来的销售费用上涨,或回款结算方式变化导致回款压力增加。

 

04

 

药品集中采购

2017年2月9日,国务院办公厅正式印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(简称《国十七条》),深入揭示全国药品集中采购的趋势变化。2017年一篇《政府集采该退休了吧》激起千层浪,直指把药品进入公立医院的门槛提高将大大缩减药品流通管理的市场机制机能。

点评:药品集中采购是涉药医改中市场争议最大的一项工作,主要矛盾为市场壁垒与合法竞争之间的矛盾。针对这一矛盾,《国十七条》明确打破地方药品市场垄断,进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度,在“公开透明、公平竞争”阳光采购等新模式下,带量采购将成为常态,并放宽带量采购要求。当前药品集中采购的主要模式包括双信封、直接挂网、GPO、医联体、三明联盟、谈判议价采购等,而随着新模式的不断涌现以及采购主体越趋多样化,药品价格下行压力将继续加大。

 

05

 

药品注册管理办法

为了响应《36条》,2017年10月CFDA对《药品管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,对原有与《36条》冲突或缺失的部分进行修订完善。修订内容包括全面落实上市许可持有人制度、临床试验机构实行备案管理、新药临床申请60天时限、取消GMP、GSP认证。

07版药品注册管理办法颁布实施已经10年,而距离2016年7月发布的第一版征求意见稿已经过去一年多,有说法认为,这可能是最接近正式稿的一版,预计正式的药品管理办法将在今年下半年出台。

点评:新版修订稿指出,上市许可持有人履行药品的全生命周期管理并承担法律责任,并对“申请人”概念重申,指出是生产企业和研发机构,不包括科研人员。2017年国家从各项政策对提高审评审批效率给予大力支持,新版修订稿还将药品注册的受理、审查、审批等各环节的时间限制专门列出一个章节,重要性不言而喻。