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第84届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

 

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3家药企没收GMP证书,原料药成飞检重点对象!

来源:
中国制药网
2018/05/25 13:50
【摘要】:
5月23日,国家市场监督管理总局在上连续发布了3个关于GMP跟踪检查通告,辽宁、湖北、兰州三省份的三家药企被收回GMP证书。笔者根据这几份通告以及相关动态发现,原料药已成为近期飞行检查的重点对象。  根据这三份通告,笔者将其检查中出现的主要问题梳理如下:  质量受权人未能履行成品放行职责  某药企的产品放行审核由原料药车间主任对《批生产记录审核》和《批包装记录审核》进行审核签字,《批质量评价放行表

       5月23日,国家市场监督管理总局在上连续发布了3个关于GMP跟踪检查通告,辽宁、湖北、兰州三省份的三家药企被收回GMP证书。笔者根据这几份通告以及相关动态发现,原料药已成为近期飞行检查的重点对象。

       根据这三份通告,笔者将其检查中出现的主要问题梳理如下:

  质量受权人未能履行成品放行职责

  某药企的产品放行审核由原料药车间主任对《批生产记录审核》和《批包装记录审核》进行审核签字,《批质量评价放行表》由QA主任审核放行。

  药企的质量受权人应履行产品放行责任,亲力亲为。

  物料放行问题

  某药企干燥室内操作台下抽屉发现有负责人已经签名的69页空白物料检验报告单。

  物料检测报告单应根据相关检测结果进行填写,不能敷衍了事。

  文件管理问题

  出现同一名称不同编号的两个文件。《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》出现两个文件,内容基本一致。而查企业“质量风险管理台账登记表”记录《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》文件编号,为《计算机化系统验证风险评估》的文件编号,两份文件均有审核及签名。

  产品的文件编号应该具有唯一性,出现同一名称不同编号的两个文件说明该企业的文件管理不到位

  药材外包装上无标识

  中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识,不同批次不同品种间无间隔,不能防止混淆与差错。

  业内表示,标识是重要的防止混淆和差错的方法,中药材库中药材使用相同包装袋、,应该作标识,不同批次不同品种间应设置间隔,防止混淆与差错。

  批生产记录问题

  关键操作未在生产记录中体现。规定的处理步骤未在干燥工序的批生产记录中写明,操作工人实际处理过程未记录。

  按照现行批准的工艺规程的相关内容制定,批生产记录应当体现关键操作,否则批生产记录无法再现实际生产过程。

  涉嫌违法销售

  某企业涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的药品。部分剩余产品发往车间用于生产。

  根据《药品管理法》规定,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  未按标准进行检验

  某药企的黄芪未进行含量测定、重金属及有害元素、有机农药残留检验即投入使用;药材枸杞未进行含量测定、重金属及有害元素检验即投入使用;苦杏仁、牡丹皮、紫苏叶未按质量标准进行检查项目和含量测定的检验;牡丹皮、醋鳖甲、天冬、龙胆、酒萸肉、酒黄精未按标准进行含量测定检验等。

  中药材需要按照质量标准进行相关的检查与检测,包括量测定、重金属及有害元素、有机农药残留等相关内容。

  缺少煅制设备

  某药企生产地址缺少煅制设备,该地址认证范围应取消煅制。