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又一抗抑郁药通过一致性评价,市场格局或生变!

来源:
中国制药网
2018/05/25 14:05
【摘要】:
5月21日,复星医药发布公告称,其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司近日收到了国家食药监总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请批件》,该药品为抗抑郁病药。  抑郁症又称抑郁障碍,以显著而持久的心境低落为主要临床特征,是心境障碍的主要类型。据世界卫生组织统计,目前全球约有3亿人患有抑郁症。而据中国疾控中心精神卫生中心数据显示,中国各类精神病患者人数已超过1亿。由此可见,抗抑郁药物在全球乃至

       5月21日,复星医药发布公告称,其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司近日收到了国家食药监总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请批件》,该药品为抗抑郁病药。

 

       抑郁症又称抑郁障碍,以显著而持久的心境低落为主要临床特征,是心境障碍的主要类型。据世界卫生组织统计,目前全球约有3亿人患有抑郁症。而据中国疾控中心精神卫生中心数据显示,中国各类精神病患者人数已超过1亿。由此可见,抗抑郁药物在全球乃至我国都有着庞大的市场需求。

  在抗抑郁药物方面,随着我国经济水平以及人民生活水平的提高,社会对抑郁症认识也在加深得到重视。激发药企进行该类药物的提前布局。

  例如,5月初,绿叶制药发布公告称,将以近5.46亿美元收购阿斯利康抗精神病药物思瑞康及思瑞康缓释片。这款药物为抗抑郁特性的非典型抗精神病药物,目前市场广阔。

  据绿叶透露,目前大量患者及潜在患者有对精神分裂和躁郁症治疗产品的需求,其对集团呈现重大市场机遇。收购思瑞康及思瑞康缓释片,与绿叶未来中枢神经领域的全球战略布局具有很高的协同效应。

  据悉,目前我国的抗抑郁症临床药物品种结构逐渐完善,其中临床使用较多的抗抑郁药物包括艾司西酞普兰、帕罗西汀、文拉法辛、舍曲林、氟哌噻吨美利曲辛、度洛西汀等,年销售额也均已超过了5亿元。

  然而目前存在的问题是,我国抑郁症患者受家庭等传统思想影响,就诊率偏低,导致该类抑郁药得不到释放。

  相关数据显示,在我国,有92%的严重精神疾病患者没有接受治疗。该问题也制约了新型抑郁药物的研发,导致药物市场增长速度缓慢。而与国外一些老牌药企相比,如辉瑞、礼来、灵北等,这些企业在新产品研发进展和现有产品市场份额方面占有较大的优势。

  业内人士表示,本土药企要想超越外企,需要从两方面努力。一方面是要通过加大研发投入,研发出更理性的新药扩大市场;另一方面,是通过更优化的工艺标准以及新剂型(如缓释剂、长效针剂等)来加大市场份额的占领。

  值得注意的是,因抑郁症本身的病程长、复发率高,因此长效剂型的抗精神疾病药物或成为未来治疗药品研发领域的重点关注方向。

  实际上,2018年也是我国仿制药企业发展的关键时期。去年10月,我国印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价;今年的4月初,国务院办公厅又发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中,对通过一致性评价的药品,给予了5大鼓励措施。系列政策的推进,将进一步促进我国仿制药的发展。

  随着一致性评价系列政策的推进与落实,不难预见我国抗抑郁药物研发审批进度也能得到提速。但能否生产出与国外抗抑郁药物相媲美的产品,还得看药企们接下来的实力比拼!