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中药行业面临“大考”,这些问题制剂设备企业需重视

来源:
中国制药网
2018/07/13 14:15
【摘要】:
前有中药注射剂被要求修改说明书公告,后有中药饮片的集中整治。下半年,对于中药企业而言,将会是充满“变数”的半年。为了应对整治风暴,很多中药企业已经展开自查工作,包括药材质量、生产流程、制药设备以及最终产品等。笔者了解到,受此影响,在制药设备方面,中药企业将会进行全面整治。      中药制药设备是生产中药成品的关键机器,它关乎着最终成品的质量与疗效。在国家药监局对中药行业实行大检查的背景下,中药制

       前有中药注射剂被要求修改说明书公告,后有中药饮片的集中整治。下半年,对于中药企业而言,将会是充满“变数”的半年。为了应对整治风暴,很多中药企业已经展开自查工作,包括药材质量、生产流程、制药设备以及最终产品等。笔者了解到,受此影响,在制药设备方面,中药企业将会进行全面整治。

       中药制药设备是生产中药成品的关键机器,它关乎着最终成品的质量与疗效。在国家药监局对中药行业实行大检查的背景下,中药制药设备将成为影响中药企业后续生存和发展的关键因素之一。

  笔者了解到,在中药生产过程中,中药制药设备和技术的进步将大大提高中药生产能力和中药质量。很多药企和药机企业为了满足行业标准以及市场需求,正研发和创新新型药机设备。有业内人士甚至表示,随着各种先进设备的诞生以及新技术的创新研发,中药的质量问题或将在一定程度上得到缓解。

  不过也有药企针对当前的生产现状表示:“尽管中药制药设备的技术越来越先进,很多药机企业也在通过先进技术帮助我们提高生产质量,减少人工干预,降低生产成本,但还是有一些问题需要解决。”以中药制剂为例,结合其他药企以及医药人士的设备操作经验,药机企业需要对以下问题产生重视:

  比如中药丸剂烘干设备。由于中药材的特殊情况,中药丸剂的烘干时间长,烘干工艺难以控制,设备能耗大,操作周期长。不仅如此,有些丸剂的烘干周期长达7-10天,是丸剂产量提高的一大瓶颈。不少药企认为,需要一种更为先进的烘干设备来解决这些问题。

  “尤其是在洁净区内,烘干室温度较高,我们很难控制温湿度,这对洁净区的整体环境将产生重要影响,也会对空调净化系统的运行产生挑战。长此以往,中药产品的质量将得不到有力保障。”某中药企业生产部门负责人说。

  比如中药冻干机设备。目前,有部分中药材提取物已经采取冻干机进行处理,这是当前比较先进的处理技术。但是有药企就反映:“在用冻干机对药材进行处理时,有一个比较明显的问题,相对于真空干燥、微波干燥等技术而言,用冻干技术进行冻干时,微生物容易超标。这也是一个中药产品质量性的问题。”

  笔者获悉,中药提取收料间洁净区控制一般是D级级别,如果中药生产人员质量风险意识低,操作习惯不如注射剂车间人员好,微生物超标情况将经常发生。因此,为了保证产品质量,药机企业因对冻干机的在线清洁和灭菌设计更加重视。

  再比如中药材前处理设备。中药材前处理设备中的除尘问题是药企生产的老大难。一般而言,中药材的前处理需要对采购来的物料进行破碎、切割等处理,需要用到切药机、粉碎设备等。

  “在使用这些中药制药设备进行生产时,有一个突出的问题,就是产尘量会很大。”某中药企业工作人员说,在一些药企的生产车间中,由于条件差,设备不先进,生产现场很难保证整洁的状态,中药材也会散落在地上,不仅不符合GMP规范要求的现象,还会对中药的质量产生影响。

  该工作人员表示,如果药机企业能够妥善解决中药材前处理的除尘问题及以物料的收集问题,设备会受到市场的欢迎,中药产品也会变得更加高质量、高疗效。对于中药企业而言,这在国家有关部门对中药行业实行大整治的背景下,具有重要意义。

  由此看来,随着相关部门对中药行业起底大检查工作的展开,越来越多的中药企业也对中药制药设备的改进和发展给予了高度重视。为了减轻中药企业的生产负担,提高中药产品的质量水平,药机企业还需进一步研发设备技术,不断改进和完善设备性能,从而为中药企业提供一个更为理想的生产环境。