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两种注射剂说明书增加警示语:儿童禁用!

来源:
中国制药网
2018/07/23 10:34
【摘要】:
2018年7月19日,国家药品监督管理局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告(以下简称为《公告》),旨在进一步保障公众用药安全。      根据《公告》,国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。  笔者了解到,血塞通注射剂主治活血祛瘀,通脉活络。用于

       2018年7月19日,国家药品监督管理局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告(以下简称为《公告》),旨在进一步保障公众用药安全。

      

       根据《公告》,国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

  笔者了解到,血塞通注射剂主治活血祛瘀,通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络证;动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见淤血阻络证者。

  临床曾报道,有患者用药后产生局部或全身皮疹,另有严重者产生胸闷、心慌、哮喘、血尿、急性肾功能衰竭甚至过敏性休克。

  血栓通注射液又名田七人参注射液,是一种注射剂处方药,适用于视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血、青光眼、脑血管病后遗症的治疗,也可用于治疗病毒性肝炎,还具备活血祛瘀,扩张血管,改善血循环的作用,但偶有过敏反应。

  从本次有关事项的公告来看,血塞通注射剂和血栓通注射剂应增加的警示语,内容包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  在【注意事项】中,本品的不良反应需要替换原说明书的相关内容,包括“本品可能引起过敏性休克,用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应,应立即停药并给予适当的治疗”。

  此外,还需要严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治范围用药;根据原说明书【用法用量】描述不同,分别进行修订;加强用药监护;本品保存不当可能影响药品质量等内容。

  值得注意的是,【禁忌】项应增加的内容包括:儿童禁用。

  事实上,近年来,婴幼儿因药物服用不当造成悲剧的案例数不胜数。自2017年年底以来,我国就先后对注射用赖氨匹林等儿童药进行了药品说明书的修改。此次对药品说明书增加了禁忌项的说明,也足以反映出国家对儿童用药安全的高度重视。

  笔者通过查阅资料发现,国产的血塞通注射液可查询到47款,生产单位包括云南白药、昆药集团、葵花药业等15家企业;注射用血塞通(冻干)可查询到2款,生产单位是哈尔滨珍宝制药和昆药集团;血栓通注射液可查询到10款,涉及4家药企;注射用血栓通(冻干)只有一家企业。

  根据《公告》,所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相关说明书修订要求提出修订说明书的补充申请,于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。