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这些药企获得药品GMP证书,将提升行业竞争力和影响力

来源:
中国制药网
2018/08/16 16:10
【摘要】:
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。  药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键

       GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

  药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。为确保药品质量万无一失,企业只有通过GMP认证才能生产药品。进入8月份以来,我国又有不少医药企业通过了GMP认证,获得药品GMP证书。在此笔者将为大家整理部分药企获得GMP证书的情况。
 

       北大医药获药品GMP证书

  北大医药8月15日晚间公告,北大医药于近日收到重庆市食品药品监督管理局签发的《药品GMP证书》,公司位于重庆市北碚区水土镇方正大道的药厂所生产的曲昔派特(原料药)和口服溶液剂符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》的要求,准予生产,有效期至2023年6月24日。

  北大医药表示,本次《药品GMP证书》的取得,标志着公司有关药品生产线符合有关规范要求,生产和销售上述认证范围内的药品,将有利于拓宽公司产业结构,进一步提升公司的行业竞争力和影响力。

  博雅生物控股孙公司获得《药品GMP证书》

  博雅生物8月14日晚间披露,近日,控股孙公司江西博雅欣和制药有限公司收到江西省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,认证范围为原料药(瑞格列奈、格列美脲)。

  公司称,经审查,博雅欣和符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求,本次获得《药品GMP证书》,表明其相关生产质量体系等符合GMP要求。博雅欣和将结合实际情况尽快启动上述品种的生产相关工作。

  尖峰集团控股子公司获得《药品GMP证书》

  尖峰集团8月14日晚间公告称,近日,公司控股子公司尖峰药业收到浙江省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。

  公司表示,本次尖峰药业获得的《药品GMP证书》不是新增生产线的认证证书,是其原有的滴眼剂、滴耳剂生产线GMP证书到期,经再次认证后取得的证书。再次获得GMP证书将有利于确保尖峰药业产品质量和生产能力,保证市场供应,不会对本公司当期经营产生重大影响。

  海思科子公司原料药获《药品GMP证书》

  海思科8月7日晚间公告称,其子公司四川海思科生产的原料药(醋酸钾、醋酸锌、多烯磷脂酰胆碱、夫西地酸钠)获得《药品GMP证书》。海思科称,本次获得《药品 GMP 证书》将对公司未来生产经营产生积极影响。

  华北制药粉针剂生产线获药品GMP证书

  华北制药8月2日晚间公告称,其收到河北省食药监局颁发的《药品GMP证书》,认证的生产线为公司北元分厂粉针一车间粉针剂生产线,年生产能力为3.5亿支/年。公告显示,此次认证范围为粉针剂,属青霉素类,生产线主要产品为注射用青霉素钠、注射用氨苄西林钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠。

  公告称,本次公司北元分厂是在原生产线《药品GMP证书》到期后对生产线的再认证,说明公司相关生产线各方面均满足新版GMP要求,并没有发生新的资金投入。

  丽珠集团子公司收到《药品GMP证书》

  丽珠集团8月2日晚间公告,公司全资子公司丽珠集团利民制药厂,于近日收到广东省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,证书编号GD20180853。

  公告称,上述车间为首次认证,通过新版GMP认证,将可以进行参芪扶正注射液(袋装)产品的生产及销售,年产能1,200万袋,对公司的经营业绩有促进作用。