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展会新闻

近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司PuraCap Pharmaceutical LLC(以下简称“美国普克”,公司持有其72%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于吡格列酮片的批准文号,现将主要情况公告如下: 


药品名称:Pioglitazone Tablet(吡格列酮片) 

申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。) 

ANDA批件号:206738 

剂型:片剂 

规格:15mg,30mg,45mg 

药品类型:处方药 

吡格列酮片主要适用于II型糖尿病(或非胰岛素依赖性糖尿病)。美国普克于2014年11月提交吡格列酮片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据显示,2016年度吡格列酮片在美国市场的总销售额约为3,000万美元,主要生产厂商包括Teva、Mylan、Macleods等公司。根据米内网资料显示,2016年度吡格列酮片在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为6.6亿元人民币,主要生产厂商包括江苏德源药业股份有限公司、贵州天安药业股份有限公司、北京太洋药业股份有限公司等公司。