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        仿制药质量与疗效一致性评价是提升中国药品质量、促进医药产业供给侧改革的重要政策。这一政策将推动中国制药产业由中国制造向中国创造转变,从中国速度向中国质量转变,从中国产品向中国品牌转变。目前,一致性评价工作已全面进入实战阶段,难题逐渐凸现---选品、资金、参比制剂、技术瓶颈、BE资源等诸多问题,严重制约着制药企业一致性评价工作。APIChina邀请国家食品药品监督管理总局、药品审评中心、中检院、药检所领导和众多行业知名专家,就仿制药质量和疗效一致性评价相关政策进行解读,同时还将从一致性评价立项、CMC研究、BE研究、原辅药研究、批量放大研究、仪器和设备研究,切实着眼一致性评价过程中遇到的实际问题,梳理思路,整合成熟的解决方案,帮助一致性评价相关企业解决实际问题,为一致性评价工作的顺利开展保驾护航。

 

建议观看人群:

       制药企业研发负责人、质量负责人、总工、研发主管、注册主管、技术人员、项目负责人

       药品监管机构、CRO公司、高校及科研院所、GCP机构等单位的高级管理人员

       药用辅料、药品包装、实验室设备、制药设备等相关企业人员

 

分享内容:

1余立:一致性评价的难点与思考


2吴惠芳从市场角度看仿制药一致性评价品种的选择


3剧伦一致性评价质量控制策略及案例分析


4张欣萍:高阻隔复合硬片介绍以及对药品一致性评价的重要性


5郑志文:空心胶囊对胶囊剂一致性评价的意义


更多内容持续更新中,敬请期待。


 

第16届PHARMEX药用辅料论坛 ——2017年仿制药质量与疗效一致性评价与关联审评审批热点问题交流会 

会议时间:2017年5月17日

会议地点:国家会展中心(上海)7.2展馆会议区1:展位号:7.2P20

报名请点击!!