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        仿制药质量与疗效一致性评价是提升中国药品质量、促进医药产业供给侧改革的重要政策。这一政策将推动中国制药产业由中国制造向中国创造转变,从中国速度向中国质量转变,从中国产品向中国品牌转变。目前,一致性评价工作已全面进入实战阶段,难题逐渐凸现---选品、资金、参比制剂、技术瓶颈、BE资源等诸多问题,严重制约着制药企业一致性评价工作。APIChina邀请国家食品药品监督管理总局、药品审评中心、中检院、药检所领导和众多行业知名专家,就仿制药质量和疗效一致性评价相关政策进行解读,同时还将从一致性评价立项、CMC研究、BE研究、原辅药研究、批量放大研究、仪器和设备研究,切实着眼一致性评价过程中遇到的实际问题,梳理思路,整合成熟的解决方案,帮助一致性评价相关企业解决实际问题,为一致性评价工作的顺利开展保驾护航。

 

建议观看人群:

       制药企业研发负责人、质量负责人、总工、研发主管、注册主管、技术人员、项目负责人

       药品监管机构、CRO公司、高校及科研院所、GCP机构等单位的高级管理人员

       药用辅料、药品包装、实验室设备、制药设备等相关企业人员

 

分享内容:

1余立:一致性评价的难点与思考


2吴惠芳从市场角度看仿制药一致性评价品种的选择


3剧伦一致性评价质量控制策略及案例分析


4张欣萍:高阻隔复合硬片介绍以及对药品一致性评价的重要性


5郑志文:空心胶囊对胶囊剂一致性评价的意义


更多内容持续更新中,敬请期待。


 

API China仿制药质量和疗效一致性评价与关联审评审批巡回培训(北京站)

——注射剂专场

 

       5月11日,国家食品药品监督管理总局等有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿),向社会公开征求意见。《意见》中指出,要开展上市注射剂再评价。对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。

       其中明确指出,要开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理和临床试验研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。

        API China仿制药质量与疗效一致性评价与关联审评审批热点问题交流会(以下简称交流会)已经在镇江、上海、黄山成功举办3场。2017年8月,交流会的第4站将在北京举办,主办方将邀请来自CFDA、国家药典委、新药审评中心、药检所、科研院所专家以及国内外优秀企业代表,就注射剂再评价中,如何评价其安全性、有效性和质量可控性等热点问题进行解读,着眼评价过程和关联审评中遇到的实际问题,梳理思路,为注射剂再评价工作的顺利开展提供有意义的建议,携手行业栉风沐雨、砥砺前行。

以下是巡回培训(北京站)的拟议题

1、注射剂再评价实施在即,药企如何应对?

2、药包材药用辅料与药品关联审评审批执行要点解读

3、中性硼硅玻璃在注射剂中的使用关键点

4、脂质体技术在国内外注射剂中的应用趋势与案

往期回顾

 

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